シリコーンとともに生きる お問い合わせ

品質への取り組み

シリコーンのリーディングカンパニーとして

高水準な品質マネジメントシステムによる、
安全かつ安定的な製品の供給体制。

私たちは創業以来、シリコーン製医療機器の総合メーカーとして「患者さまのために」というポリシーのもと、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）及び「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（ＱＭＳ省令）に準拠して製品を製造し、品質向上に向けた取り組みを行っております。製造現場では、原材料から最終製品に至る全工程において、厳重な製品管理を実施しております。

ISO13485をはじめとする国際規格の取得

私たちは医療機器の製造を担う者として、さまざまな国際規格と各国・地域の品質マネジメントシステムに基づき、製品供給体制を整備しております。医療機器QMS国際規格【ISO13485】をはじめとして、欧州医療機器規制（MDR）や医療機器単一調査プログラム（MDSAP）などの法規制・規約に対応しております。また、従前より構築してきた当社独自の厳しい管理体制のもと、医療機器の生産を行っております。

品質向上のためのタイムリーな改善

医療機器の生産には、安全性と高い信頼性が要求されます。医療現場からのフィードバック等をもとに、製品の構造・機能の改善を実施。さらに品質保証とともに製造販売後安全管理（GVP）の観点からも検討を重ねて、より安全かつ安定した供給のための生産技術・工程の改善を継続的に進めております。

有資格者による製造・検査

私たちは、製造や検査を行う上での厳しい社内基準を設けており、この基準をクリアした人材のみが製造・検査を実施。また、製品のリスクに基づき、バリデーションや全数検査も行っております。